國家醫(yī)療保障局令

第1號

    《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》已經(jīng)國家醫(yī)療保障局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年9月1日起施行。

局 長：胡靜林

2020年7月30日

基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法

    第一章    總 則

    第一條    為推進(jìn)健康中國建設(shè)，保障參保人員基本用藥需求，提升基本醫(yī)療保險用藥科學(xué)化、精細(xì)化管理水平，提高基本醫(yī)療保險基金使用效益，推進(jìn)治理體系和治理能力現(xiàn)代化，依據(jù)《中華人民共和國社會保險法》等法律法規(guī)和《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，制定本暫行辦法。

    第二條    各級醫(yī)療保障部門對基本醫(yī)療保險用藥范圍的確定、調(diào)整，以及基本醫(yī)療保險用藥的支付、管理和監(jiān)督等，適用本辦法。

    第三條    基本醫(yī)療保險用藥范圍通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）進(jìn)行管理，符合《藥品目錄》的藥品費用，按照國家規(guī)定由基本醫(yī)療保險基金支付?！端幤纺夸洝穼嵭型ㄓ妹芾?，《藥品目錄》內(nèi)藥品的同通用名藥品自動屬于基本醫(yī)療保險基金支付范圍。

    第四條    基本醫(yī)療保險用藥管理堅持以人民為中心的發(fā)展思想，切實保障參保人員合理的用藥需求；堅持“?；尽钡墓δ芏ㄎ唬缺M力而為，又量力而行，用藥保障水平與基本醫(yī)療保險基金和參保人承受能力相適應(yīng)；堅持分級管理，明確各層級職責(zé)和權(quán)限；堅持專家評審，適應(yīng)臨床技術(shù)進(jìn)步，實現(xiàn)科學(xué)、規(guī)范、精細(xì)、動態(tài)管理；堅持中西藥并重，充分發(fā)揮中藥和西藥各自優(yōu)勢。

    第五條    《藥品目錄》由凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品和中藥飲片五部分組成。省級醫(yī)療保障行政部門按國家規(guī)定增補的藥品單列。為維護(hù)臨床用藥安全和提高基本醫(yī)療保險基金使用效益，《藥品目錄》對部分藥品的醫(yī)保支付條件進(jìn)行限定。

    第六條    國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)建立基本醫(yī)療保險用藥管理體系，制定和調(diào)整全國范圍內(nèi)基本醫(yī)療保險用藥范圍，使用和支付的原則、條件、標(biāo)準(zhǔn)及程序等，組織制定、調(diào)整和發(fā)布國家《藥品目錄》并編制統(tǒng)一的醫(yī)保代碼，對全國基本醫(yī)療保險用藥工作進(jìn)行管理和監(jiān)督。國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)受國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門委托承擔(dān)國家《藥品目錄》調(diào)整的具體組織實施工作。

    省級醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的基本醫(yī)療保險用藥管理,制定本地區(qū)基本醫(yī)療保險用藥管理政策措施，負(fù)責(zé)《藥品目錄》的監(jiān)督實施等工作。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）以國家《藥品目錄》為基礎(chǔ)，按照國家規(guī)定的調(diào)整權(quán)限和程序?qū)⒎蠗l件的民族藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥飲片納入省級醫(yī)保支付范圍，按規(guī)定向國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門備案后實施。

    統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)《藥品目錄》及相關(guān)政策的實施，按照醫(yī)保協(xié)議對定點醫(yī)藥機構(gòu)醫(yī)保用藥行為進(jìn)行審核、監(jiān)督和管理，按規(guī)定及時結(jié)算和支付醫(yī)保費用，并承擔(dān)相關(guān)的統(tǒng)計監(jiān)測、信息報送等工作。

    第二章    《藥品目錄》的制定和調(diào)整

    第七條    納入國家《藥品目錄》的藥品應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物按規(guī)定納入《藥品目錄》。

    第八條    以下藥品不納入《藥品目錄》：

    （一）主要起滋補作用的藥品；

    （二）含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；

    （三）保健藥品；

    （四）預(yù)防性疫苗和避孕藥品；

    （五）主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；

    （六）因被納入診療項目等原因，無法單獨收費的藥品；

    （七）酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；

    （八）其他不符合基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的藥品。

    第九條    《藥品目錄》內(nèi)的藥品，有下列情況之一的，經(jīng)專家評審后，直接調(diào)出《藥品目錄》：

    （一）被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；

    （二）被有關(guān)部門列入負(fù)面清單的藥品；

    （三）綜合考慮臨床價值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險大于收益的藥品；

    （四）通過弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品；

    （五）國家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)直接調(diào)出的其他情形。

    第十條    《藥品目錄》內(nèi)的藥品，符合以下情況之一的，經(jīng)專家評審等規(guī)定程序后，可以調(diào)出《藥品目錄》：

    （一）在同治療領(lǐng)域中，價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；

    （二）臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品；

    （三）其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等條件的藥品。

    第十一條    國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門建立完善動態(tài)調(diào)整機制，原則上每年調(diào)整一次。

    國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門根據(jù)醫(yī)保藥品保障需求、基本醫(yī)療保險基金的收支情況、承受能力、目錄管理重點等因素，確定當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整的范圍和具體條件，研究制定調(diào)整工作方案，依法征求相關(guān)部門和有關(guān)方面的意見并向社會公布。對企業(yè)申報且符合當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整條件的藥品納入該年度調(diào)整范圍。

    第十二條    建立《藥品目錄》準(zhǔn)入與醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱支付標(biāo)準(zhǔn)）銜接機制。除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)。

    獨家藥品通過準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。

    非獨家藥品中，國家組織藥品集中采購（以下簡稱集中采購）中選藥品，按照集中采購有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn)；其他非獨家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競價等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。

    執(zhí)行政府定價的麻醉藥品和第一類精神藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)按照政府定價確定。

    第十三條    中藥飲片采用專家評審方式進(jìn)行調(diào)整，其他藥品的調(diào)整程序主要包括企業(yè)申報、專家評審、談判或準(zhǔn)入競價、公布結(jié)果。

    第十四條    建立企業(yè)（藥品上市許可持有人，以下統(tǒng)稱企業(yè)）申報制度。根據(jù)當(dāng)年調(diào)整的范圍，符合條件的企業(yè)按規(guī)定向國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)提交必要的資料。提交資料的具體要求和辦法另行制定。

    第十五條    國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)按規(guī)定組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家，對符合當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整條件的全部藥品進(jìn)行評審，并提出如下藥品名單：

    （一）建議新增納入《藥品目錄》的藥品。經(jīng)專家評審后，符合條件的國家組織集中采購中選藥品或政府定價藥品，可直接納入《藥品目錄》；其他藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料。

    （二）原《藥品目錄》內(nèi)建議直接調(diào)出的藥品。該類藥品直接從《藥品目錄》中調(diào)出。

    （三）原《藥品目錄》內(nèi)建議可以調(diào)出的藥品。該類藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料。

    （四）原《藥品目錄》內(nèi)藥品建議調(diào)整限定支付范圍的。其中縮小限定支付范圍或者擴大限定支付范圍但對基本醫(yī)療保險基金影響較小的，可以直接調(diào)整；擴大限定支付范圍且對基本醫(yī)療保險基金影響較大的，按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料。

    第十六條    國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)按規(guī)定組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家開展談判或準(zhǔn)入競價。其中獨家藥品進(jìn)入談判環(huán)節(jié)，非獨家藥品進(jìn)入企業(yè)準(zhǔn)入競價環(huán)節(jié)。談判或者準(zhǔn)入競價成功的，納入《藥品目錄》或調(diào)整限定支付范圍；談判或者準(zhǔn)入競價不成功的，不納入或調(diào)出《藥品目錄》，或者不予調(diào)整限定支付范圍。

    第十七條    國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)確定并印發(fā)《藥品目錄》，公布調(diào)整結(jié)果。

    第十八條    原則上談判藥品協(xié)議有效期為兩年。協(xié)議期內(nèi)，如有談判藥品的同通用名藥物（仿制藥）上市，醫(yī)保部門可根據(jù)仿制藥價格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，也可以將該通用名納入集中采購范圍。協(xié)議期滿后，如談判藥品仍為獨家，周邊國家及地區(qū)的價格等市場環(huán)境未發(fā)生重大變化且未調(diào)整限定支付范圍或雖然調(diào)整了限定支付范圍但對基本醫(yī)療保險基金影響較小的，根據(jù)協(xié)議期內(nèi)基本醫(yī)療保險基金實際支出（以醫(yī)保部門統(tǒng)計為準(zhǔn)）與談判前企業(yè)提交的預(yù)算影響分析進(jìn)行對比，按相關(guān)規(guī)則調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，并續(xù)簽協(xié)議。具體規(guī)則另行制定。

    第十九條    對于因更名、異名等原因需要對藥品的目錄歸屬進(jìn)行認(rèn)定的，由國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門按程序進(jìn)行認(rèn)定后發(fā)布。

    第二十條    國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)編制國家醫(yī)保藥品代碼，按照醫(yī)保藥品分類和代碼規(guī)則建立藥品編碼數(shù)據(jù)庫。原則上每季度更新一次。

    第三章    《藥品目錄》的使用

    第二十一條    協(xié)議期內(nèi)談判藥品原則上按照支付標(biāo)準(zhǔn)直接掛網(wǎng)采購。協(xié)議期內(nèi)，談判藥品的同通用名藥品在價格不高于談判支付標(biāo)準(zhǔn)的情況下，按規(guī)定掛網(wǎng)采購。其他藥品按照藥品招采有關(guān)政策執(zhí)行。

    第二十二條    在滿足臨床需要的前提下，醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)須優(yōu)先配備和使用《藥品目錄》內(nèi)藥品。逐步建立《藥品目錄》與定點醫(yī)療機構(gòu)藥品配備聯(lián)動機制，定點醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)《藥品目錄》調(diào)整結(jié)果及時對本醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化。

    第四章    醫(yī)保用藥的支付

    第二十三條    參保人使用《藥品目錄》內(nèi)藥品發(fā)生的費用，符合以下條件的，可由基本醫(yī)療保險基金支付：

    （一）以疾病診斷或治療為目的；

    （二）診斷、治療與病情相符，符合藥品法定適應(yīng)癥及醫(yī)保限定支付范圍；

    （三）由符合規(guī)定的定點醫(yī)藥機構(gòu)提供，急救、搶救的除外；

    （四）由統(tǒng)籌基金支付的藥品費用，應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)生處方或住院醫(yī)囑；

    （五）按規(guī)定程序經(jīng)過藥師或執(zhí)業(yè)藥師的審查。

    第二十四條    國家《藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類藥品”和“乙類藥品”?！凹最愃幤贰笔桥R床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類藥品中價格或治療費用較低的藥品?！耙翌愃幤贰笔强晒┡R床治療選擇使用，療效確切、同類藥品中比“甲類藥品”價格或治療費用略高的藥品。協(xié)議期內(nèi)談判藥品納入“乙類藥品”管理。

    各省級醫(yī)療保障部門按國家規(guī)定納入《藥品目錄》的民族藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑納入“乙類藥品”管理。

    中藥飲片的“甲乙分類”由省級醫(yī)療保障行政部門確定。

    第二十五條    參保人使用“甲類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)及分擔(dān)辦法支付；使用“乙類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)，先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔(dān)辦法支付。

    “乙類藥品”個人先行自付的比例由省級或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門確定。

    第二十六條    支付標(biāo)準(zhǔn)是基本醫(yī)療保險參保人員使用《藥品目錄》內(nèi)藥品時，基本醫(yī)療保險基金支付藥品費用的基準(zhǔn)。基本醫(yī)療保險基金依據(jù)藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)保支付規(guī)定向定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店支付藥品費用。支付標(biāo)準(zhǔn)的制定和調(diào)整規(guī)則另行制定。

    第五章    醫(yī)保用藥的管理與監(jiān)督

    第二十七條    綜合運用協(xié)議、行政、司法等手段，加強《藥品目錄》及用藥政策落實情況的監(jiān)管，提升醫(yī)保用藥安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性。

    第二十八條    定點醫(yī)藥機構(gòu)應(yīng)健全組織機構(gòu)，完善內(nèi)部制度規(guī)范，建立健全藥品“進(jìn)、銷、存”全流程記錄和管理制度，提高醫(yī)保用藥管理能力，確保醫(yī)保用藥安全合理。

    第二十九條    將《藥品目錄》和相關(guān)政策落實責(zé)任納入定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議內(nèi)容，強化用藥合理性和費用審核，定期開展監(jiān)督檢查。將醫(yī)保藥品備藥率、非醫(yī)保藥品使用率等與定點醫(yī)療機構(gòu)的基金支付掛鉤。加強定點醫(yī)藥機構(gòu)落實醫(yī)保用藥管理政策，履行藥品配備、使用、支付、管理等方面職責(zé)的監(jiān)督檢查。

    第三十條    建立目錄內(nèi)藥品企業(yè)監(jiān)督機制，引導(dǎo)企業(yè)遵守相關(guān)規(guī)定。將企業(yè)在藥品推廣使用、協(xié)議遵守、信息報送等方面的行為與《藥品目錄》管理掛鉤。

    第三十一條    基本醫(yī)療保險用藥管理工作主動接受紀(jì)檢監(jiān)察部門和社會各界監(jiān)督。加強專家管理，完善專家產(chǎn)生、利益回避、責(zé)任追究等機制。加強內(nèi)控制度建設(shè)，完善投訴舉報處理、利益回避、保密等內(nèi)部管理制度，落實合法性和公平競爭審查制度。

    第三十二條    對于調(diào)入或調(diào)出《藥品目錄》的藥品，專家應(yīng)當(dāng)提交評審結(jié)論和報告。逐步建立評審報告公開機制，接受社會監(jiān)督。

    第六章    附 則

    第三十三條    凡例是對《藥品目錄》的編排格式、名稱劑型規(guī)范、備注等內(nèi)容的解釋和說明。

    西藥部分，收載化學(xué)藥品和生物制品。

    中成藥部分，收載中成藥和民族藥。

    協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分，收載談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品。

    中藥飲片部分，收載基本醫(yī)療保險基金予以支付的飲片，并規(guī)定不得納入基本醫(yī)療保險基金支付的飲片。

    第三十四條    各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療保障部門要參照本暫行辦法，在國家規(guī)定的權(quán)限內(nèi)，制定本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）調(diào)整《藥品目錄》的具體辦法。

    第三十五條    發(fā)生嚴(yán)重危害群眾健康的公共衛(wèi)生事件或緊急情況時，國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門可臨時調(diào)整或授權(quán)省級醫(yī)療保障行政部門臨時調(diào)整醫(yī)保藥品支付范圍。

    第三十六條    原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品。

    第三十七條    本辦法由國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)解釋，自2020年9月1日起施行。